關(guān)于發(fā)布《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）》的通知
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為貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，加快推動古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批，國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局積極組織推進(jìn)古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證研究工作，制定《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(7首方劑)》，現(xiàn)予以公布。
附件1.古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則
附件2.古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）
國家中醫(yī)藥管理局辦公室 國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司
2020年10月15日
附件1
古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則
一、關(guān)鍵信息專家共識確定的基本原則
1.關(guān)鍵信息考證總則
關(guān)鍵信息考證是經(jīng)典名方開發(fā)利用的關(guān)鍵性、源頭性問題，“傳承精華、守正創(chuàng)新”是考證研究中需貫徹的首要原則，在“遵古”的基礎(chǔ)上充分考慮當(dāng)前臨床和生產(chǎn)實(shí)際，注重縷清經(jīng)典名方歷代發(fā)展脈絡(luò)，尊重歷史演變規(guī)律，正本清源，傳承不泥古，用歷史和發(fā)展的角度去認(rèn)識經(jīng)典名方中藥物的基原、炮制、劑量、煎煮法、功效等關(guān)鍵共性問題，為經(jīng)典名方的開發(fā)提供依據(jù)。
1）傳承精華。系統(tǒng)梳理方藥發(fā)展脈絡(luò)，厘清經(jīng)典名方歷代傳承的主線，以服務(wù)臨床療效為目的，兼顧增效減毒，確保經(jīng)典名方制劑的有效性和安全性。
2）古為今用。在遵從古方原義的基礎(chǔ)上，充分考慮方藥的歷史發(fā)展演變和當(dāng)前生產(chǎn)應(yīng)用實(shí)際，結(jié)合資源可持續(xù)性、工藝可行性、市場可及性等因素，保障經(jīng)典名方制劑的現(xiàn)代化生產(chǎn)和上市后應(yīng)用。
3）古今銜接。以歷代醫(yī)籍記載為依據(jù)，遵古而不泥古，正視經(jīng)典名方的歷史沿革，以現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范為參照，銜接古籍記載和現(xiàn)行規(guī)范，支撐經(jīng)典名方制劑的統(tǒng)一質(zhì)量控制。
4）凝聚共識。針對經(jīng)考證仍尚有爭議的難點(diǎn)問題，求同存異，在科學(xué)的探索中不斷尋求共識。
2.關(guān)鍵信息考證內(nèi)容
在關(guān)鍵信息考證總則的指導(dǎo)下，制定基原、炮制、劑量及煎煮法、功能主治的考證細(xì)則，以解決在考證過程中可能涉及的具體問題。
1）明確基原及用藥部位。厘清歷代藥物基原及其變遷情況、現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范以及植物志等關(guān)于該藥材的情況，結(jié)合當(dāng)前種養(yǎng)殖生產(chǎn)情況，綜合考慮古籍記載、歷史變遷、當(dāng)前實(shí)際等因素選定所用基原。
2）明確炮制。在原方記載炮制方法的基礎(chǔ)上，梳理相關(guān)藥物炮制古今發(fā)展脈絡(luò)，明晰歷代主流炮制方法，結(jié)合當(dāng)前工業(yè)化生產(chǎn)水平，綜合加以考證，確定可行的炮制方法。
3）明確劑量。系統(tǒng)研究古代度量衡與現(xiàn)代對應(yīng)關(guān)系，探索估量單位的折算方法，在尊重原方用量、考證歷史變遷、結(jié)合現(xiàn)代研究及保障處方安全的基礎(chǔ)上，參考專家意見及《中國藥典》的用量規(guī)定，明確古方計(jì)量單位折算現(xiàn)代劑量方法，確定相關(guān)劑量及煎煮法。
4）明確功能主治。系統(tǒng)梳理方劑源流演變，對其處方組成和功能主治進(jìn)行研究，在與古籍記載原義保持一致的基礎(chǔ)上，充分參考廣為認(rèn)可的國家規(guī)劃教材等功能主治表述，確定方劑功能主治。
二、古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息內(nèi)容
每首方劑關(guān)鍵信息包括兩部分內(nèi)容，第一部分內(nèi)容為基本信息，第二部分內(nèi)容為現(xiàn)代對應(yīng)信息。
基本信息包含方劑出處、處方、制法及用法，此部分內(nèi)容與《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》一致。現(xiàn)代對應(yīng)信息包含藥物名稱、基原及用藥部位、炮制規(guī)格、折算劑量、用法用量及功能主治的專家共識結(jié)果。其中，藥物名稱是指現(xiàn)代對應(yīng)的法定藥品名稱，原則上與《中國藥典》保持一致；基原及藥用部位包括基原動植礦物的中文學(xué)名、拉丁名及其藥用部位；炮制規(guī)格為現(xiàn)代對應(yīng)的炮制情況；折算劑量為按照古今度量衡進(jìn)行折算后的藥物劑量，以克為單位，保留至小數(shù)點(diǎn)后兩位；用法用量包含方劑的煎煮法、服用次數(shù)及用量；功能主治包含方劑的功效和主治。每首方劑列有備注部分，重點(diǎn)標(biāo)注了部分與現(xiàn)代用藥習(xí)慣明顯不一致的特殊情況以及原方中缺乏關(guān)鍵信息記載的共識結(jié)果。
附件2
古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）
序號1 苓桂術(shù)甘湯
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基本信息 |
現(xiàn)代對應(yīng)情況 |
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出處 |
處方、制法及用法 |
藥味名稱 |
基原及用藥部位 |
炮制規(guī)格 |
折算劑量 |
用法用量 |
功能主治 |
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《金匱要略》（漢?張仲景） |
茯苓四兩，桂枝、白術(shù)各三兩，甘草二兩。 上四味，以水六升，煮取三升，分溫三服。 |
茯苓 |
多孔菌科真菌茯苓Poria cocos (Schw.) Wolf 的干燥菌核 |
生品 |
55.20g |
上四味，以水1200毫升煎煮，煮取600毫升，分三次溫服。 |
【功效】溫陽化飲，健脾利濕。 【主治】中陽不足之痰飲。癥見胸脅支滿，目眩心悸，短氣而咳，舌苔白滑，脈弦滑。 |
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桂枝 |
樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl 的干燥嫩枝 |
生品 |
41.40g |
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白術(shù) |
菊科植物白術(shù)Atractylodes macrocephala Koidz. 的干燥根莖 |
生品 |
41.40g |
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甘草 |
豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch. 干燥根和根莖 |
生品 |
27.60g
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備注 |
上列劑量系度量衡原方量折算，若與當(dāng)今主流用量嚴(yán)重不符，在保證原方比例不變的情況下，結(jié)合安全性評價(jià)結(jié)果確定日服用量。 |
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序號2 溫經(jīng)湯
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基本信息 |
現(xiàn)代對應(yīng)情況 |
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出處 |
處方、制法及用法 |
藥味名稱 |
基原及用藥部位 |
炮制規(guī)格 |
折算劑量 |
用法用量 |
功能主治 |
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《婦人大全良方》（宋?陳自明） |
當(dāng)歸、川芎、芍藥、桂心、牡丹皮、莪術(shù)各半兩，人參、甘草、牛膝各一兩。 右?咀，每服五錢。水一盞半，煎至八分，去滓溫服。 |
當(dāng)歸 |
傘形科植物當(dāng)歸Angelica sinensis (Oliv.) Diels 的干燥根 |
酒當(dāng)歸 |
20.60g |
粉碎成粗粒，每服20g，加水450毫升，煎至240毫升，去滓溫服。 |
【功效】溫經(jīng)補(bǔ)虛，化瘀止痛。 【主治】血海虛寒，氣血凝滯證。癥見婦人月經(jīng)不調(diào)，臍腹作痛，脈沉緊。 |
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川芎 |
傘形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort. 的干燥根莖 |
生品 |
20.60g |
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白芍 |
毛茛科植物芍藥Paeonia lactiflora Pall. 的干燥根 |
生品 |
20.60g |
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肉桂 |
樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl 的干燥樹皮 |
生品 |
20.60g |
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牡丹皮 |
毛茛科植物牡丹Paeonia suffruticosa Andr. 的干燥根皮 |
生品 |
20.60g |
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莪術(shù) |
姜科植物蓬莪術(shù) Curcuma phaeocaulis Val.、廣西莪術(shù) Curcuma Kwangsiensis S. G. Lee et C. F. Liang 或溫郁金Curcuma wenyujin Y. H. Chen et C.Ling 的干燥根莖 |
醋莪術(shù) |
20.60g |
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人參 |
五加科植物人參Panax ginseng C. A. Mey. 的干燥根和根莖 |
生品 |
41.30g |
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牛膝 |
莧科植物牛膝Achyranthes bidentata Bl. 的干燥根 |
酒牛膝
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41.30g |
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甘草 |
豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch. 的干燥根和根莖 |
炒甘草 |
41.30g |
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備注 |
1. 鑒于《婦人大全良方》卷首之“辨識修制藥物法度”總論性章節(jié)中提及諸多藥物的炮制，涉及本方中當(dāng)歸條下注明微炒且以酒處理，考?xì)v代關(guān)于當(dāng)歸以酒為輔料炮制的沿革，古代關(guān)于酒洗后用焙還是炒等并無十分嚴(yán)格的界定，清代后多數(shù)轉(zhuǎn)為炒干，延續(xù)至今成為酒炙法，因此建議參考酒當(dāng)歸炮制規(guī)格；涉及本方中牛膝，在“辨識修制藥物法度”章節(jié)中川牛膝條下言其酒制加工，經(jīng)考證該時(shí)期川牛膝與今所用牛膝Achyranthes bidentata Bl.基原一致，其所提的酒制加工方法與今之酒炙法相似，因此建議參考酒牛膝炮制規(guī)格；涉及本方中甘草條下注明“炙黃”，其方法接近于《中國藥典》的清炒法，因此建議清炒法炮制；涉及本方中莪術(shù)條下注明“二味并用濕紙煨炮令香軟，細(xì)切，或更用鹽醋浸泡半日用”，結(jié)合現(xiàn)今臨床多采用醋制，以減毒增效，因此建議采用醋莪術(shù)炮制規(guī)格。 2. 本方原用量并非每日服量，結(jié)合組成劑量和制服法折算結(jié)果，按日服三次計(jì)算，則本方的日服總量為60克，各藥的日服量如下：當(dāng)歸5g，川芎5g，白芍5g，肉桂5g，牡丹皮5g，莪術(shù)5g，人參10g，甘草10g，牛膝10g。 |
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序號3 一貫煎
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基本信息 |
現(xiàn)代對應(yīng)情況 |
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出處 |
處方、制法及用法 |
藥味名稱 |
基原及用藥部位 |
炮制規(guī)格 |
折算劑量 |
用法用量 |
功能主治 |
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《醫(yī)方絜度》（清?錢敏捷） |
北沙參、麥冬、當(dāng)歸各一錢五分，枸杞、生地各三錢，川楝子二錢。 水煎服。 |
北沙參 |
傘形科植物珊瑚菜Glehnia littoralis Fr. Schmidt ex Miq. 的干燥根 |
生品 |
5.60g |
水煎服。 |
【功效】滋陰疏肝。 【主治】肝陰不足，血燥氣郁證。胸脘脅痛，吞酸吐苦，咽干口燥，舌紅少津，脈細(xì)弦。亦治疝氣瘕聚。 |
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麥冬 |
百合科植物麥冬Ophiopogon japonicus (L. f) Ker-Gawl. 的干燥塊根 |
生品 |
5.60g |
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當(dāng)歸 |
傘形科植物當(dāng)歸Angelica sinensis (Oliv.) Diels 的干燥根 |
生品 |
5.60g |
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枸杞子 |
茄科植物寧夏枸杞 Lycium barbarum L. 的干燥成熟果實(shí) |
生品 |
11.19g |
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地黃 |
玄參科植物地黃Rehmannia glutinosa Libosch. 的干燥塊根 |
生品 |
11.19g |
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川楝子 |
楝科植物川楝Melia toosendan Sieb. et Zucc. 的干燥成熟果實(shí) |
生品 |
7.46g |
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備注 |
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序號4 桃紅四物湯
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基本信息 |
現(xiàn)代對應(yīng)情況 |
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出處 |
處方、制法及用法 |
藥味名稱 |
基原及用藥部位 |
炮制規(guī)格 |
折算劑量 |
用法用量 |
功能主治 |
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《婦科冰鑒》（清?柴得華） |
生地三錢（酒洗），當(dāng)歸四錢（酒洗），白芍錢五分（酒炒），川芎一錢，桃仁十四粒（去皮尖研泥），紅花一錢（酒洗）。 水煎溫服。 |
地黃 |
玄參科植物地黃Rehmannia glutinosa Libosch. 的干燥塊根 |
酒地黃 |
11.19g |
水煎溫服。 |
【功效】養(yǎng)血，活血，逐瘀。 【主治】血虛血瘀證。癥見婦女月經(jīng)不調(diào)，血多有塊，色紫質(zhì)粘，腹痛腹脹等。 |
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當(dāng)歸 |
傘形科植物當(dāng)歸Angelica sinensis (Oliv.) Diels 的干燥根 |
酒當(dāng)歸 |
14.92g |
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白芍 |
毛茛科植物芍藥Paeonia lactifora Pall. 的干燥根 |
酒白芍 |
5.60g |
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川芎 |
傘形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort. 的干燥根莖 |
生品 |
3.73g |
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桃仁 |
薔薇科植物桃 Prunus persica (L.) Batsch 或山桃 Prunus davidiana (Carr.) Franch. 的干燥成熟種子 |
燀桃仁（研泥） |
3.78g |
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紅花 |
菊科植物紅花 Carthamus tinctorius L. 的干燥花 |
酒紅花 |
3.73g |
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備注 |
鑒于古代“酒洗”炮制方法演變到現(xiàn)代，與“酒炙”法內(nèi)涵基本一致，且有國家標(biāo)準(zhǔn)，建議采用酒炙法。 |
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序號5 升陷湯
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基本信息 |
現(xiàn)代對應(yīng)情況 |
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出處 |
處方、制法及用法 |
藥味名稱 |
基原及用藥部位 |
炮制規(guī)格 |
折算劑量 |
用法用量 |
功能主治 |
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《醫(yī)學(xué)衷中參西錄》（清?張錫純） |
生黃芪六錢，知母三錢，柴胡一錢五分，桔梗一錢五分，升麻一錢。 水煎服。 |
黃芪 |
豆科植物蒙古黃芪Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge. var. mongholicus (Bge.) Hsiao或膜莢黃芪 Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge. 的干燥根 |
生品 |
22.38g |
水煎服。 |
【功效】益氣升陷。 【主治】大氣下陷證。癥見氣促急短，呼吸困難，脈沉遲微弱，或參伍不調(diào)。 |
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知母 |
百合科植物知母Anemarrhena asphodeloides Bge. 干燥根莖 |
生品 |
11.19g |
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柴胡 |
傘形科植物柴胡Bupleurum chinense DC. 或狹葉柴胡Bupleurum scorzonerifolium Willd. 的干燥根 |
生品 |
5.60g |
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桔梗 |
桔梗科植物桔梗Platycodon grandiflorum (Jacq.) A. DC.的干燥根 |
生品 |
5.60g |
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升麻 |
毛茛科升麻屬植物大三葉升麻Cimicifuga heracleifolia Kom. 、興安升麻Cimicifuga dahurica (Turcz. )Maxim. 或升麻Cimicifuga foetida L. 的干燥根莖 |
生品 |
3.73g |
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備注 |
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序號6 枇杷清肺飲
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基本信息 |
現(xiàn)代對應(yīng)情況 |
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出處 |
處方、制法及用法 |
藥味名稱 |
基原及用藥部位 |
炮制規(guī)格 |
折算劑量 |
用法用量 |
功能主治 |
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《醫(yī)宗金鑒》（清?吳謙） |
人參三分，枇杷葉二錢（刷去毛，蜜炙），甘草三分（生），黃連一錢，桑白皮二錢（鮮者佳），黃柏一錢。 水一盅半，煎七分，食遠(yuǎn)服。 |
人參 |
五加科人參Panax ginseng C. A. Mey. 的干燥根和根莖 |
生品 |
1.12g |
以水300毫升，煎至140毫升，食遠(yuǎn)服。 |
【功效】清肺經(jīng)熱。 【主治】肺風(fēng)酒刺。癥見面鼻疙瘩，紅赤腫痛，破出粉汁或結(jié)屑等。 |
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枇杷葉 |
薔薇科植物枇杷Eriobotrya japonica (Thunb.) Lindl. 的干燥葉 |
蜜枇杷葉 |
7.46g |
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甘草 |
豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch. 的干燥根和根莖 |
生品 |
1.12g |
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黃連 |
毛茛科植物黃連Coptis chinensis Franch. 、三角葉黃連Coptis deltoidea C. Y. Cheng et Hsiao或云連Coptis teeta Wall. 的干燥根莖 |
生品 |
3.73g |
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桑白皮 |
桑科植物桑Morus alba L. 的干燥根皮 |
生品 |
7.46g |
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黃柏 |
蕓香科植物黃皮樹Phellodendron chinense Schneid. 干燥樹皮 |
生品 |
3.73g |
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備注 |
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基本信息 |
現(xiàn)代對應(yīng)情況 |
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出處 |
處方、制法及用法 |
藥味名稱 |
基原及用藥部位 |
炮制規(guī)格 |
折算劑量 |
用法用量 |
功能主治 |
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《醫(yī)學(xué)心悟》（清?程國彭） |
天冬二錢（去心），麥冬三錢（去心），花粉一錢，黃芩一錢，知母一錢，甘草五分，人參五分，荷葉一錢。 水煎服。 |
天冬 |
百合科植物天冬Asparagus cochinchinensis (Lour.) Merr. 的干燥塊根 |
生品 |
7.46g |
水煎服。 |
【功效】潤肺清胃。 【主治】上消。癥見煩渴不止，小便頻數(shù)，脈數(shù)無力等。 |
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麥冬 |
百合科植物麥冬Ophiopogon japonicus (L. f) Ker-Gawl. 的干燥塊根 |
生品 |
11.19g |
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天花粉 |
葫蘆科植物栝樓Trichosanthes kirilowii Maxim. 或雙邊栝樓Trichosanthes rosthornii Harms 的干燥根 |
生品 |
3.73g |
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黃芩 |
唇形科植物黃芩Scutellaria baicalensis Georgi 的干燥根 |
生品 |
3.73g |
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知母 |
百合科植物知母Anemarrhena asphodeloides Bge. 的干燥根莖 |
生品 |
3.73g |
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荷葉 |
睡蓮科植物蓮Nelumbo nucifera Gaertn. 的干燥葉 |
生品 |
3.73g |
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人參 |
五加科植物人參Panax ginseng C. A. Mey. 的干燥根和根莖 |
生品 |
1.87g |
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甘草 |
豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch. 的干燥根和根莖 |
生品 |
1.87g |
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備注 |
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注：基本信息填寫來源于國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》（第一批）。
