【編者按】2020年3月30日，國家市場監督管理總局在官網發布了《藥品注冊管理辦法》。這是既2007年10月原國家食品藥品監督管理局發布《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）13年之后，這一重要法規的再次更新。

2020年3月30日，國家市場監督管理總局在官網發布了《藥品注冊管理辦法》。這是既2007年10月原國家食品藥品監督管理局發布《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）13年之后，這一重要法規的再次更新。

與此同時，國家市場監管總局還同時發布了《藥品生產監督管理辦法》，兩部規章將于2020年7月1日起正式施行。

藥品質量安全與人民群眾健康息息相關。過去一段時間里，黨中央、國務院印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）等重要文件，對藥品審評審批制度作出重大改革部署。2019年6月，全國人大常委會審議通過《疫苗管理法》；8月，審議通過新修訂的《藥品管理法》。根據兩部法律最新要求，國家藥監局抓緊推進《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》等配套規章的修訂起草工作，并于11月29日將兩部規章的修訂草案送審稿報送市場監管總局審查。2020年1月15日，總局2020年第1次局務會議審議通過上述兩部規章。   

國家市場監督總局表示，兩部規章修改的主要內容包括： 

一是全面落實藥品上市許可持有人制度。

明確申請人為能夠承擔相應責任的企業或者藥品研制機構等，要求建立藥品質量保證體系，對藥品的全生命周期進行管理，開展上市后研究，承擔上市藥品的安全有效和質量責任。

二是優化審評審批工作流程。

做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環節的銜接，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“并聯”，設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道，明確審評時限，提高藥品注冊效率和注冊時限的預期性。按照風險管理的原則落實“放管服”要求，對變更實行分類管理。

三是落實全生命周期管理要求。

強化藥品研制、注冊和上市后監管。增加對藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構的監管以及藥品安全信用檔案的相關要求。注重注冊與生產許可有機銜接，落實藥品生產質量管理規范要求，明晰檢查程序和檢查結果的后續處理措施。積極推進社會共治，要求公開審評結論和依據，接受社會監督。

四是強化責任追究。

細化處罰情形，嚴厲打擊數據造假等違法違規行為，營造鼓勵創新的良好環境。

作為藥品監管領域的核心配套規章，兩部規章的修訂將為強化藥品質量安全風險控制，規范和加強藥品監管，保障藥品安全、有效和質量可控奠定法治基礎。下一步，國家藥監局將抓緊制定配套文件，確保各項規定落到實處，切實提升藥品質量，保障藥品安全、有效、可及。